Os detergentes enzimáticos e desinfetantes de alto nível são saneantes utilizados rotineiramente em estabelecimentos de assistência à saúde para realizar a limpeza e desinfecção de produtos para a saúde (PPS) classificados como semicríticos. Os PPS semicríticos são aqueles que entram em contato com a pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. Fazem parte dessa categoria os produtos para inaloterapia e assistência ventilatória, cabos e lâminas de laringoscópio e endoscópios flexíveis.
Os PPS semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e ,no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção. Para os demais produtos, a limpeza prévia e desinfecção de alto nível são os procedimentos mínimos.
A finalidade dos detergentes enzimáticos é remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos semicríticos. A formulação dos detergentes enzimáticos contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive enzimas de outras subclasses. Já os desinfetantes de alto nível tem como finalidade destruir a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto esporos bacterianos.
Objetivo do monitoramento
A Anvisa publicou na semana passada o relatório final do projeto para monitoramento analítico pós-mercado de saneantes de uso hospitalar, uma ação realizada em parceria com Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), Instituto Adolfo Lutz (IAL), Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. A decisão de monitorar as categorias de detergentes enzimáticos e desinfetantes de alto nível surgiu devido ao quantitativo de queixas técnicas e eventos adversos encaminhados à Anvisa durante 2016 a 2021, bem como de dossiês investigativos instaurados pela agência.
Os objetivos desse projeto foram avaliar os produtos ofertados no mercado nacional quanto à conformidade com as normas que os regulamentam, dar publicidade aos resultados e eventuais ações adotadas pela Anvisa. Todos os saneantes de uso hospitalar devem ser registrados junto à Anvisa, segundo as normas da RDC no 59/2010. Falhas na conformidade desses produtos, como a diminuição ou perda da eficácia, podem resultar em risco inaceitável à saúde e seu uso pode impactar na segurança dos pacientes e profissinais de saúde. Portanto, os resultados analíticos desse projeto possibilitaram a complementação da investigação de queixas técnicas e eventos adversos relacionados aos produtos selecionados para monitoramento prioritário. Além disso, esse projeto também buscou subsidiar a tomada de ações visando a garantia da qualidade, da segurança e da eficácia de detergentes enzimáticos e desinfetantes de alto nível.
Metodologia
O período de realização do monitoramento ocorreu entre outubro/2021 até agosto/2023. A seleção dos produtos para a coleta foi realizada após a consulta de produtos devidamente registrados na Anvisa. Além disso, foi considerado se os produtos foram alvo de dossiê investigativo aberto pela Coisc (Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosmético e Saneantes), se possuíam notificação de eventos adversos/ queixas técnicas recebidas pela GHBIO (Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes) e/ou se foram adquiridos por hospitais da Rede Sentinela entre janeiro e junho de 2021.
Foram realizados ensaios físico-químicos para 48 amostras, incluindo 23 amostras de desinfetantes de alto nível (ensaios de pH e teor dos princípios ativos: ácido peracético, glutaraldeído, ortoftalaldeído) e 24 amostras de detergentes enzimáticos (ensaios de atividade proteolítica, atividade amiolítica e pH). Também foi incluida 1 amostra de desinfetante intermediário (biguanida), por demanda da área de registro da Anvisa. Além disso, também foi incluido a análise da rotulagem para algumas amostras. Não foi possível a realização de ensaios microbiológicos das amostras. As coletas foram realizadas por autoridades sanitárias seguindo cronograma do plano de amostragem e priorizando coletas em estoques de fabricantes, importadores ou da cadeia de distribuição. Nesse projeto, 77% (n = 37/48) das amostras analisadas é proveniente do estado de São Paulo.
Resultados:
O resultado do monitoramento apontou que 48% das amostras (n = 23/48) apresentaram ensaios com laudos insatisfatórios, sendo que o maior percentual de resultados insatisfatórios ocorreu para amostras de detergente enzimático (n = 16/24). Os ensaios de determinação da atividade proteolítica representam o maior percentual de irregularidade (n = 8/24). Já os ensaios para determinação da atividade amiolítica apresentaram resultado satisfatório para a grande maioria das amostras (n = 21/23).
Com relação aos ensaios de teor de ácido peracético, 5 amostras foram consideradas instisfatórias (n =5/16). Nos ensaios de teor de glutaraldeído, 1 das 4 amostras apresentou laudo insatisfatório. Nenhuma irregularidade foi encontrada nos três saneantes com princípio ativo ortoftaladeído. A única amostra de biguanida teve laudo insatisfatório para o ensaio de teor.
Medidas tomadas:
Para as 23 amostras com laudos insatisfatórios, foram abertos dossiês investigativos pela Coisc. Para as 18 amostras com laudo insatisfatório nos ensaios prioritários (atividade enzimática ou teor de princípio ativo), foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) as resoluções de medidas preventivas, que incluem recolhimento, proibição de comercialização, distribuição e uso. Para as demais amostras com laudo insatisfatório nos ensaios não prioritários (análise de rotulagem e não conformidades menores), de baixo risco, foram abertos dossiês investigativos com eventual instauração de Processo Adminsitrativo Sanitário.
Conclusões e perspectivas:
O monitoramento analítico pós mercado de saneantes de uso hospitalar demonstrou ser uma ferramenta eficaz de vigilância e servirá de base para a implementação de ações que visem assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia desses produtos. Frente ao elevado número de ensaios com resultados irregulares encontrados nesse monitoramento, algumas ações foram sugeridas, dentre elas: o aprimoramento da comunicação entre autoridades sanitárias e estabelecimentos de assistência à saúde, redução no tempo para adoção de medidas de fiscalização e análise das amostras a partir da notificação de eventos adversos e o estabelecimento de uma subrede de laboratórios da RNLVISA com capacidade analítica para ensaios saneantes hospitalares de alto risco à saúde.
Link : https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/programas-de-monitoramento-analitico/saneantes
Sintetizado por: Beatriz Grion
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