Inscreva-se já.

Por meio da Resolução RE 3.524, de 15 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (16/9), a Anvisa suspendeu a importação da associação dos anticorpos etesevimabe e banlanivimabe, fabricada pela empresa Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos EUA.

Durante inspeção sanitária realizada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA), membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), foram evidenciadas deficiências na planta, culminando na publicação do Formulário 483 pela referida agência.  O Formulário 483 é uma notificação oficial da FDA quando um investigador observar quaisquer condições que, em seu julgamento, possam constituir violações que impactam em risco iminente à saúde.

Após a Anvisa receber a informação, a empresa Eli Lilly foi notificada a apresentar esclarecimentos sobre o caso. Foi comunicado que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil e que ela se encontra com as atividades paralisadas no edifício onde seria fabricado o medicamento. A Eli Lilly comprometeu-se, ainda, a não importar o medicamento deste local até a adequação e a comprovação de efetividade das ações tomadas. Mediante os dados apresentados, a Agência decidiu suspender a importação do medicamento fabricado no local em questão.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-suspende-importacao-do-medicamento-etesevimabe-banlanivimabe

Sinopse por Laura Czekster Anthochevis

Contatos: [email protected] ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104

 



Ficou interessado? Veja nossos cursos MBA em CCIH, CME e EQS