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A Anvisa vê com preocupação a aprovação do Projeto de Lei (PL) 3.846, que cria a bula digital de medicamentos e revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Saiba mais:

  • Por que o PL 3.846 preocupa?
  • O que faz o sistema de rastreabilidade dos medicamentos?
  • Qual a importância da rastreabilidade de medicamentos?
  • Quais são as principais consequências da aprovação do PL 3.846?
  • O que podemos fazer para tentar revogar esta PL?

Por que o PL 3.846 preocupa a ANVISA?

A Lei 11.903/2009 criou o SNCM, revogado por esta PL, com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. Portanto, já são 13 anos de trabalho da Agência sobre o tema, discussão essa superada em poucos meses pela aprovação, nesta terça-feira (13/4), do projeto de lei em questão.

O que faz o sistema de rastreabilidade dos medicamentos?

Em resumo, o sistema de rastreabilidade ajuda a promover as seguintes ações:

  • combate a medicamentos falsificados;
  • combate ao roubo de cargas;
  • recolhimento dos lotes com desvio de qualidade;
  • melhorias nas ações de farmacovigilância;
  • redução dos riscos do desabastecimento dos medicamentos; e
  • adoção de medidas relacionadas à segurança dos pacientes.

Portanto, a implantação do SNCM é uma importante estratégia para diminuir os riscos para os pacientes, além de reduzir perdas econômicas e socioeconômicas para os brasileiros, ao combater o mercado ilegal de medicamentos. Nesse sentido, a Agência considera que o texto aprovado dificultará os controles que favorecem a segurança dos pacientes.

Qual a importância da rastreabilidade de medicamentos?

Um dos objetivos do SNCM é combater a comercialização ilegal de medicamentos falsificados ou abaixo do especificado. Segundo a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o comércio internacional de medicamentos falsificados movimenta anualmente 4,4 bilhões de euros, sem considerar o volume produzido e consumido internamente em cada país. Além disso, conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 72 mil e 169 mil crianças morrem anualmente de pneumonia, devido ao uso de antibióticos falsificados.

Quais são as principais consequências da aprovação do PL 3.846?

Segundo a Anvisa, a modificação pretendida pelo PL terá as seguintes consequências:

  • Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades de medicamentos e a garantia da integridade da cadeia de abastecimento.
  • Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro com aquele adotado nas principais agências internacionais, que utilizam o modelo de controle de produtos serializados.
  • Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM.
  • Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram os sistemas de informação para atender às normas vigentes.

A rastreabilidade é obrigatória para uma ampla gama de produtos além dos medicamentos, como eletrônicos, produtos de cozinha, brinquedos e vacinas bovinas. Portanto, não há justificativa para que os importadores e fabricantes de medicamentos negligenciem a rastreabilidade de um bem que se propõe a salvar vidas.

As tecnologias de rastreabilidade oferecem a possibilidade técnica de rastrear medicamentos ao longo da cadeia de suprimentos – desde a fabricação até o ponto de dispensação, ou seja, o lugar final onde o medicamento é administrado ou dispensado a um paciente. Com o objetivo de fortalecer o monitoramento quase em tempo real da integridade de uma carga de medicamento, há um reconhecimento global de que sistemas de rastreabilidade podem ser aproveitados como ferramentas úteis para garantir a integridade e melhorar a eficiência do fornecimento dos medicamentos.

Sem a adoção do SNCM, a eficaz supervisão da cadeia de abastecimento fica enfraquecida, aumentando o risco da entrada de medicamentos com qualidade inferior e falsificados no mercado nacional, aumentando a probabilidade de ineficiências emergentes, rupturas de estoque ou disponibilização de produtos vencidos. Portanto, é fundamental abordar essas vulnerabilidades e fortalecer a integridade e a eficiência da cadeia de suprimentos, com a segurança do paciente em primeiro lugar.

O que podemos fazer para tentar revogar esta PL?

Nesse contexto, a Anvisa irá propor a rediscussão do tema e se empenhará em demonstrar aos Poderes Executivo e Legislativo os impactos negativos decorrentes da aprovação do PL 3.846/2021, que revoga dispositivos da Lei 11.903/2009, dentre os quais aquele que determina que é da Agência a competência de implantar e coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Devemos também lembrar que este é um ano eleitoral. Mas escolhas dos cidadãos se refletem em aprovação de políticas públicas que privilegiam grupos particulares, geralmente os financiadores de suas ricas campanhas eleitorais, muitas vezes contrários aos interesses de maioria da população. Um voto consciente é muito mais que exercer seu direito (ou obrigação) de votar.

É um hábito comum de políticos mal-intencionados colocarem ditos jabutis em PL e este é um exemplo, num projeto que visa a regulamentação da bula digital, coloca-se o jabuti desregulamentando a rastreabilidade de medicamentos. Vamos ficar atentos.

Sinopse por: Antonio Tadeu Fernandes

Fonte/link: https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legislacao-farmaceutica/7580-anvisa-enxerga-com-preocupacao-projeto-de-lei-aprovado.html

Links relacionados:

https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2022/04/12/aprovada-regulamentacao-da-bula-de-remedios-digital

https://cultura.uol.com.br/noticias/29512_o-que-significa-o-termo-jabutis-no-jargao-politico.html

Palavras chaves / TAGs: PL 3.846, rastreabilidade, medicamentos, Lei 11.903/2009, cadeia produtiva, fabricação, consumo, farmacovigilância, segurança medicamentosa, segurança dos pacientes, ANVISA, saúde pública, cadeia de abastecimento, tecnologias de rastreabilidade, sistema nacional de controle de medicamentos



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