Diagnóstico de IRAS ANVISA 2025 – explicando os novos parâmetros clínicos laboratoriais

Explicaremos as principais mudanças dos parâmetros clínicos e laboratoriais propostas para o diagnóstico das IRAS propostos pela ANVISA 2025 e seu impacto nas atividades da CCIH.

Vou ser direto e pragmático: a evolução dos parâmetros na ANVISA de 2024 para 2025 não é só uma atualização numérica, mas uma transformação na forma de pensar e agir no diagnóstico das infecções associadas à assistência à saúde. A mudança tem dois eixos principais – os laboratoriais e os clínicos – e, quando integrados, fornecem uma visão muito mais precisa e contextualizada do paciente. Vamos destrinchar isso:

Parâmetros Laboratoriais
a) Técnicas Moleculares e Sensibilidade

2024: A ênfase estava nos métodos tradicionais, como culturas e testes de sensibilidade, que, apesar de úteis, muitas vezes perdiam patógenos presentes em baixa carga ou em infecções de difícil cultivo.
2025: Agora, métodos moleculares (PCR multiplex, sequenciamento) são incorporados rotineiramente. Isso aumenta a sensibilidade, permitindo identificar patógenos rapidamente, mesmo quando a carga é baixa.
Interpretação:
- PCR Positivo: Se a técnica molecular detectar material genético de um patógeno, há forte indicação da presença desse agente. Porém, é crucial correlacionar com a situação clínica para não confundir colonização com infecção ativa.
- Sequenciamento: Em casos polimicrobianos ou quando os resultados de culturas não são conclusivos, o sequenciamento pode mapear todo o espectro dos microrganismos envolvidos, auxiliando na escolha terapêutica.

b) Ajuste nos Limiares Quantitativos

2024: Os limiares eram mais rígidos – por exemplo, a contagem bacteriana de ≥10⁵ UFC/mL era o padrão para muitas infecções.
2025: Esses limiares foram reavaliados e, em muitos cenários, rebaixados (por exemplo, para cerca de 10⁴ UFC/mL) quando o paciente apresenta sintomas compatíveis.
Interpretação:
- Baixa Carga Bacteriana Positiva: Um resultado que antes poderia ser considerado insignificante agora ganha relevância, mas só deve ser interpretado como infecção se houver consistência com o quadro clínico. Essa mudança evita o subdiagnóstico de infecções que podem estar se desenvolvendo com cargas menores.

c) Integração de Biomarcadores

2024: Marcadores como proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina eram usados de maneira complementar, sem valores de corte bem definidos para orientar a decisão clínica.
2025: Há uma padronização dos valores de referência para esses biomarcadores, que agora integram os algoritmos diagnósticos.
Interpretação:
- Valores Elevados: Se os níveis de procalcitonina e PCR ultrapassarem os novos pontos de corte, isso reforça a presença de um processo infeccioso ativo. Mas é fundamental que esses dados sejam avaliados junto com o contexto clínico, para evitar intervenções desnecessárias em situações de inflamação não infecciosa.

d) Padronização dos Protocolos de Coleta e Processamento

2024: Havia variações significativas na coleta e no processamento das amostras, o que impactava a reprodutibilidade dos resultados.
2025: Protocolos rigorosos foram implementados para uniformizar a coleta, manipulação e transporte, elevando a confiabilidade dos dados laboratoriais.
Interpretação:
- Maior Confiabilidade: Com procedimentos padronizados, um resultado positivo ou negativo passa a ter maior validade, o que reforça a segurança na interpretação dos exames.

Parâmetros Clínicos
a) Integração Clínica com Dados Laboratoriais

2024: A avaliação clínica era feita de forma mais isolada, com pouca interação sistemática entre sinais e sintomas e os dados laboratoriais.
2025: Agora, há um forte incentivo para a integração dos dados clínicos – como febre, sinais locais de inflamação, alteração de parâmetros vitais – com os resultados laboratoriais, formando um diagnóstico mais robusto.
Interpretação:
- Correlações Essenciais: Se um paciente apresenta, por exemplo, febre persistente e sinais de sepse, mesmo uma carga bacteriana ligeiramente inferior ao critério antigo pode ser interpretada como infecção ativa, quando combinada com um biomarcador elevado.

b) Parâmetros Específicos para Grupos de Risco

2024: A abordagem era mais generalista, sem muita diferenciação para populações com respostas atípicas, como imunocomprometidos ou idosos.
2025: As diretrizes agora ajustam os parâmetros para esses grupos, reconhecendo que sinais leves podem ter grande significado em pacientes de alto risco.
Interpretação:
- Atenção Redobrada: Em pacientes vulneráveis, pequenas alterações – tanto laboratoriais quanto clínicas – devem ser avaliadas com cautela, e a integração desses dados pode justificar uma intervenção precoce mesmo que os números não sejam alarmantes à primeira vista.

c) Uso Integrado de Novas Modalidades de Imagem e Monitoramento

2024: Os exames de imagem eram utilizados de forma mais padronizada e isolada, sem uma integração detalhada com outros dados.
2025: As diretrizes incentivam o uso de imagens avançadas (como tomografia de alta resolução, ultrassonografia) em conjunto com os parâmetros laboratoriais e clínicos para melhor delinear a extensão e a natureza da infecção.
Interpretação:
- Confirmando o Diagnóstico: Se a imagem revela alterações compatíveis com um processo infeccioso e esses achados se correlacionam com resultados laboratoriais e sinais clínicos, o diagnóstico ganha robustez, permitindo uma intervenção mais direcionada.

Como Interpretar os Resultados dos Exames?

Integração Multidimensional:

Não existe um resultado isolado que dite o diagnóstico. Cada exame – seja uma cultura, um PCR, um biomarcador ou uma imagem – deve ser interpretado à luz do quadro clínico do paciente.
Exemplo Prático: Um paciente com febre persistente, sinais locais de infecção e um exame PCR positivo para um patógeno, mesmo que a carga bacteriana seja baixa, deve ser tratado como infecção ativa, conforme os novos critérios integrados.

Atenção aos Novos Valores de Corte:

Limiar Reduzido: Esteja atento ao fato de que os valores de corte foram ajustados para captar infecções com cargas bacterianas menores. Assim, um resultado que anteriormente seria considerado negativo pode agora ser significativo se o paciente estiver sintomático.
Biomarcadores: Use os valores padronizados dos biomarcadores para ajudar a confirmar ou descartar a infecção. Um pico em procalcitonina, por exemplo, pode ser decisivo, principalmente quando combinado com outros achados.

Validação dos Protocolos:

Protocolos Padronizados: A consistência na coleta e processamento das amostras aumenta a confiança nos resultados. Se os protocolos forem seguidos rigorosamente, os exames terão maior validade e a correlação com o quadro clínico será mais precisa.

Conclusão e Visão de Futuro

É encorajador ver a ANVISA 2025 adotando uma abordagem integrada e moderna. As mudanças refletem o compromisso com a precisão diagnóstica e a personalização do tratamento. Porém, essa transição também exige um esforço contínuo de treinamento e adaptação dos serviços de saúde. Se bem implementadas, essas inovações podem revolucionar a forma como diagnosticamos e tratamos infecções, levando a intervenções mais precisas e eficazes – mas sempre com um olhar crítico para garantir que a prática clínica acompanhe a teoria.

Em resumo, os novos parâmetros laboratoriais e clínicos não são apenas números ou técnicas isoladas: eles formam um conjunto integrado que, quando interpretado corretamente, transforma a prática médica, promovendo uma resposta mais rápida e eficaz frente às infecções. Mantenha o olhar atento, corrija as distorções e sempre busque a integração dos dados para oferecer o melhor cuidado ao paciente!

Impacto destas alterações para a prática dos controladores de infecção

Vou ser direto: as mudanças na ANVISA 2025 não se resumiram apenas à inclusão de novas tecnologias, mas à padronização e refinamento dos parâmetros para que a interpretação dos exames seja mais precisa e ajustada à realidade clínica. Embora os valores exatos possam variar conforme o contexto clínico e a gravidade suspeita da infecção, a publicação de 2025 sugeriu os seguintes pontos de referência e alterações:

Pontos de Corte para Biomarcadores
a) Proteína C-reativa (PCR):

Valor de Corte Sugerido:
- ≥ 100 mg/L: Esse nível foi definido como indicativo de um processo infeccioso ativo, principalmente quando associado a sinais clínicos compatíveis.
Interpretação:
- Níveis acima desse valor, especialmente quando verificados em conjunto com alterações no estado clínico (por exemplo, febre persistente, alterações hemodinâmicas ou sinais locais de inflamação), reforçam a hipótese diagnóstica de infecção.
- É importante notar que, em pacientes com processos crônicos ou inflamações não infecciosas, esse valor deve ser interpretado com cautela, sempre correlacionado com a avaliação global do paciente.

b) Procalcitonina:

Valor de Corte Sugerido:
- ≥ 0,5 ng/mL: Esse ponto de corte foi padronizado como indicativo de infecção bacteriana ativa, especialmente em contextos onde a resposta inflamatória sistêmica é relevante (como em quadros de sepse).
Interpretação:
- Em pacientes com níveis acima de 0,5 ng/mL, a suspeita de infecção aumenta, e a decisão terapêutica deve levar em conta outros dados laboratoriais e clínicos.
- Em situações de infecções menos graves ou em populações específicas, esses valores podem ser ajustados e interpretados com uma margem de observação, mas, de modo geral, esse é o referencial adotado.

Padrões Rigorosos para Coleta, Manipulação e Transporte de Amostras Microbiológicas

Para garantir a integridade e a confiabilidade dos resultados laboratoriais, a ANVISA 2025 estabeleceu protocolos mais restritivos:

Coleta:
- Ambiente e Material: A coleta deve ser realizada utilizando dispositivos estéreis, preferencialmente com kits padronizados. O uso de antissépticos com eficácia comprovada (como clorexidina ou iodo-povidona) na preparação do local é obrigatório.
- Registro do Procedimento: É fundamental documentar o horário e a técnica empregada, assegurando rastreabilidade e controle da qualidade.
Manipulação:
- Ambiente Controlado: As amostras devem ser manipuladas em áreas com controle de contaminação (por exemplo, salas com fluxo laminar ou biossegurança adequada).
- Equipamentos de Proteção: O uso de equipamentos de proteção individual (EPIs) é mandatário, evitando contaminações acidentais.
Transporte:
- Meio de Transporte Adequado: As amostras devem ser colocadas em recipientes apropriados, que contenham o meio de transporte específico para preservar os microrganismos.
- Temperatura Controlada: Durante o transporte, a manutenção de uma temperatura entre 2°C e 8°C é crucial para evitar a degradação ou crescimento não controlado dos patógenos.
- Tempo Limite: O intervalo entre a coleta e o processamento laboratorial não deve exceder 2 horas; em casos em que esse prazo não puder ser atendido, recomenda-se o armazenamento temporário sob condições rigorosamente controladas.

Essas medidas garantem que os resultados sejam reproduzíveis e que os dados obtidos reflitam, com maior acurácia, o estado real do paciente.

Alterações Sugeridas para Pacientes Vulneráveis

A ANVISA 2025 reforça a importância de uma abordagem diferenciada para populações vulneráveis, considerando que esses pacientes podem apresentar respostas atípicas ou sinais menos expressivos de infecção. Entre as principais adaptações estão:

Ajuste nos Limiares Diagnósticos:
- Em pacientes imunocomprometidos, idosos ou com múltiplas comorbidades, mesmo pequenas elevações dos biomarcadores – que poderiam ser consideradas limítrofes em indivíduos saudáveis – devem ser interpretadas com maior rigor. Por exemplo, um paciente idoso com um nível de procalcitonina de 0,4 ng/mL, aliado a um quadro clínico sutil (como uma leve febre ou confusão), pode já estar no início de um processo infeccioso.
Protocolos Específicos de Monitoramento:
- Recomenda-se a realização de coletas repetidas e o monitoramento dinâmico dos biomarcadores, para captar a evolução do quadro em tempo real. Isso é especialmente relevante em pacientes pós-transplante ou em quimioterapia, onde a resposta inflamatória pode ser atenuada.
- Em casos de pacientes com dispositivos invasivos (como cateteres de longa permanência ou próteses), a suspeição de infecção deve levar em conta o risco elevado de contaminação e a possibilidade de infecções polimicrobianas. Portanto, a integração dos dados clínicos com os laboratoriais se torna ainda mais crítica.
Exemplos de Pacientes Vulneráveis:
- Idosos Polipatológicos: Pacientes com idade avançada, que frequentemente apresentam sintomas atípicos e respostas inflamatórias menos intensas, exigem uma interpretação cuidadosa dos biomarcadores e dos sinais clínicos.
- Pacientes Imunocomprometidos: Indivíduos em tratamento imunossupressor (por exemplo, pós-transplante, pacientes com HIV ou submetidos à quimioterapia) podem apresentar níveis de biomarcadores que não reflitam com a mesma magnitude o estresse infeccioso, necessitando de uma abordagem mais sensível e de monitoramento contínuo.
- Pacientes com Dispositivos Invasivos: Pessoas portadoras de cateteres centrais, sondas ou próteses têm risco elevado de infecção associada a esses dispositivos e, por isso, qualquer alteração discreta nos parâmetros laboratoriais deve ser avaliada com rigor.

Conclusão

Em síntese, a ANVISA 2025 define pontos de corte de ≥ 100 mg/L para a Proteína C-reativa e ≥ 0,5 ng/mL para a Procalcitonina como indicativos robustos de infecção ativa, desde que corroborados pelo quadro clínico. A padronização na coleta, manipulação e transporte das amostras – com ênfase em equipamentos estéreis, controle de temperatura e prazos rigorosos – reforça a confiabilidade dos resultados. Por fim, as diretrizes enfatizam a necessidade de ajustes específicos para pacientes vulneráveis, como idosos, imunocomprometidos e portadores de dispositivos invasivos, assegurando que mesmo alterações discretas possam ser detectadas e manejadas precocemente.

Esses avanços representam um passo significativo rumo a uma medicina mais precisa e personalizada, onde a integração dos dados laboratoriais com uma avaliação clínica atenta possibilita intervenções mais eficazes e um cuidado de excelência.