Recebemos a Enfermeira Carla das Virgens Caiado, da Autoridade Sanitária da Prefeitura de Campinas, juntamente com a Professora Kazuko Graziano, para uma aula e discussão aprofundada sobre Dispositivos Médicos e seus Riscos Biológicos nos fluxos de Consignação, Comodato, Locação e Assistência Técnica. A discussão abordará os Riscos Biológicos sob a perspectiva da Vigilância Sanitária, destacando a sua importância no cumprimento das normas regulatórias para garantir a segurança no uso desses dispositivos. Carla apresentará uma visão clara e atualizada das bases legais necessárias para que as Centrais de Material e Esterilização (CMEs) enfrentem esse desafio de maneira mais eficaz, garantindo a segurança dos pacientes. Moderação Beatriz Grion, Tadeu Fernandes e Filipe Prohaska.
Principais tópicos (minutagem):
8:07 Introdução ao tema.
9:28 Evolução do conceito – Dispositivos médicos. RDC 751/2022.
11:33 Riscos associados ao reprocessamento.
11:54 Conceito de OPME, Consignação.
12:44 Exemplo de margens agregadas ao longo da cadeia logística de prótese de joelho (em R$)
14:08 Situação de consignação
15:44 Atividades próprias do Distribuidor/Importador segundo a Portaria CVS número 1, 2024.
16:36 Risco Sanitário
17:26 Realidade de Campinas/2024
17:47 Quem é quem na cadeia de atividade de “Consignação”? Distribuidora.
27:34 Quem é quem na cadeia de atividade de “Consignação”? Serviços de Saúde.
29:29 Gerenciamento de risco.
30:23 Reservatórios ambientais.
31:33 Pensando em resíduos.
34:57 RDC 579 – Comodato e Locação.
35:22 Situação de Assistência Técnica.
37:04 Especificações do Produto – registro mestre do produto (RMP)
38:52 Equipamento recondicionado.
39:48 Relato de inspeção em empresa de Assistência Técnica.
41:18 Situação de Comodato.
43:19 Situação de aluguel de equipamentos de estética.
45:47 Transporte.
48:13 Situações de Riscos biológicos associados entre hospitais.
49:26 Algumas condutas básicas.
50:56 Uma jornada difícil.
52:08 Parceria entre enfermeira e farmacêutica.
54:31 Início do bate-papo. Importância dos conceitos e legislações. Reflexões sobre materiais implantáveis no contexto da consignação e se é possível o reprocessamento em unidades tercerizadas.
1:09:58 Importância das orientações do fabricante para o reprocessamento no CME. RDC 185.
1:12:46 Relato de setor específico no CME para reprocessamento de materiais de distribuidoras. Possibilidade de empresa tercerizada de reprocessamento para empresas distribuidoras, garantir a padronização e segurança no uso dos materiais.
1:18:53 Risco do biofilme.
1:21:59 Limpeza – Precisa lavar todo o conjunto recebido ou apenas o que foi usado? Ponto de vista da CME x Vigilância.
1:36:58 Procedimento de conferência no momento do recebimento dos materiais. Importância da qualificação de fornecedor.
1:42:44 Como evidenciar que a limpeza foi feita no CME?
1:46:12 Qual a recomendação de lavagem para parafusos?
1:50:34 Como as distribuidoras do estado de SP, diante da legislação estadual, conseguem peticionar a AFE? Sendo agora necessária a instrução com o relatório de inspeção?
1:52:07 Mensagens finais.
Links relacionados
Centro de material e esterilização: https://www.ccih.med.br/centro-de-material-e-esterilizacao-o-que-devo-saber/
MBA Gestão em Centro de Material e Esterilização: https://www.ccih.med.br/cursos-mba/mba-cme-gestao-em-centro-de-material-e-esterilizacao/
Elaborado por:
Beatriz Grion
https://www.linkedin.com/in/beatriz-alessandra-rudi-grion-57213315b/
