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Na análise preliminar, 7,3% dos pacientes que receberam Molnupiravir foram hospitalizados até o dia 29, em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo que foram hospitalizados ou morreram. A Merck planeja buscar autorização de uso emergencial nos EUA o mais rápido possível e enviar pedidos a agências reguladoras em todo o mundo. Se autorizado, Molnupiravir pode ser o primeiro medicamento antiviral oral para COVID-19.

Na análise preliminar, molnupiravir reduziu o risco de internação ou morte em aproximadamente 50%; 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após randomização (28/385), em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo (53/377); p=0,0012. Até o dia 29, não foram notificados óbitos em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com 8 óbitos em pacientes que receberam placebo. Por recomendação de um Comitê independente de Monitoramento de Dados e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o recrutamento para o estudo está sendo interrompido mais cedo devido a esses resultados positivos. A Merck planeja enviar um pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) ao FDA dos EUA, o mais rápido possível, com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos de marketing para outros órgãos reguladores em todo o mundo.

O ensaio clínico avaliou dados de 775 pacientes que estavam inicialmente matriculados no ensaio move-out fase 3 até o dia de 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisória convincentes, o estudo estava se aproximando do recrutamento completo do tamanho amostral da Fase 3 de 1.550 pacientes, com mais de 90% do tamanho amostral pretendido já matriculado.

Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os pacientes tivessem COVID-19 confirmado laboratorialmente, com início dos sintomas no prazo de 5 dias após a randomização do estudo. Todos os pacientes foram obrigados a ter pelo menos um fator de risco associado ao desfecho ruim da doença na entrada do estudo. Molnupiravir reduziu o risco de internação e/ou morte em todos os subgrupos-chave; a eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas ou fator de risco subjacente. Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente entre as variantes virais Gama, Delta e Mu.

A incidência de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência de eventos adversos relacionados a drogas também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia de estudo devido a um evento adverso no grupo molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo placebo (3,4%).

“Com o vírus continuando a circular amplamente, e porque as opções terapêuticas disponíveis atualmente são infundidas e/ou requerem acesso a uma unidade de saúde, tratamentos antivirais que podem ser tomados em casa para manter as pessoas com COVID-19 fora do hospital são criticamente necessários”, disse Wendy Holman, diretora executiva da Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muito animados com os resultados da análise provisória e esperamos que o molnupiravir, se autorizado para uso, possa causar um impacto profundo no controle da pandemia. Nossa parceria com a Merck é fundamental para garantir um acesso global rápido se esse medicamento for aprovado, e agradecemos o esforço colaborativo para alcançar esse importante estágio de desenvolvimento.”

Sumário por: Antonio Tadeu Fernandes



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