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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta-sexta-feira (20/8), em Reunião Ordinária Pública, mudanças no processo de submissão dos dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

A proposta cria um procedimento especial para que as universidades apresentem o Dossiê de Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico, um documento com informações suficientes para permitir a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento das vacinas. Com esses dados, será possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.

No dia 6/8, a Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 apresentado por uma universidade brasileira.

No dia 31 de julho, a Agência recebeu o pedido da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) para testes de fases 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.

Antes disso, no dia 26 de março, a Anvisa recebeu o pedido de autorização do estudo de fases 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP/USP) com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A Agência emitiu exigência para apresentação de dados complementares.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/mudancas-no-processo-de-submissao-das-vacinas-contra-a-covid-19-desenvolvidas-por-universidades-publicas-brasileiras

Elaborado por Laura Czekster Anthochevis

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