O objetivo deste ensaio clínico randomizado (Randomizaed Clinical Trial – RCT) foi de elucidar a efetividade de NPWT (Negative Pressure Wound Therapy – NPWT) em reduzir SSI superficial após cirurgia abdominal aberta.
Qual a justificativa do estudo?
As infecções de sítio cirúrgico (Surgical Site Infections – SSIs) são a causa mais comum de infecção associada à saúde em pacientes cirúrgicos. A terapia de pressão negativa (Negative Pressure Wound Therapy – NPWT) para feridas foi introduzida em meados da década de 1990, partindo da premissa que reduz o edema, aumenta a perfusão do tecido e aumenta a formação de tecido granulado; de forma a, teoricamente, suportar a fisiologia da cicatrização. Ainda não está claro se a NPWT no local da incisão pode reduzir o risco de SSIs após cirurgia abdominal aberta.
Qual o objetivo do estudo?
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (Randomizaed Clinical Trial – RCT) foi de elucidar a efetividade de NPWT em reduzir SSI superficial após cirurgia abdominal aberta.
O primeiro objetivo esperado foi estabelecer a incidência de SSI superficial em pacientes após cirurgia abdominal aberta para cada grupo – controle e intervenção – no dia 30 pós-intervenção. O segundo foco foi a taxa de SSI superficial nos dias 5-7, a taxa de SSI profundas ou de cavidades intra-abdominais, período de internação, deiscência de ferida local, resultados estéticos (seroma, hematoma e deiscência superficial) de casa grupo.
Qual metodologia foi empregada?
Foi realizado um RCT, prospectivo, não-cegado, de fase III, em dois centros do Western Sydney Local Health District, avaliando a incidência de SSI pós-laparotomia utilizando NPWT comparado com curativo pós-operatório padrão. Participaram 127 pacientes entre 2015 e 2019, considerando os dois hospitais.
A randomização foi realizada com assistência de um computador para determinar o grupo de pertencimento – controle ou intervenção – em uma proporção 1:1. O resultado da randomização foi informado ao cirurgião apenas imediatamente antes do fechamento, para evitar bias de performance; pacientes e investigadores não foram cegados.
O resultado primário foi analisado por um assessor independente no dia 30. O diagnóstico de SSI foi feito com os seguintes critérios do CDC: (1) drenagem purulenta da ferida, com ou sem confirmação laboratorial; (2) organismos isolados a partir de cultura – obtida de modo asséptico – do fluido da incisão; (3) pelo menos um dos sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão e incisão superficial deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura seja negativa; (4) diagnostico de SSI superficial da incisão pelo assessor.
Quais os principais resultados?
Foram incluídos 124 pacientes, sendo 61 do grupo de intervenção e 63 do grupo controle. A demografia foi similar em todos os aspectos, exceto pelo numero de fumantes que foi maior no grupo de intervenção. 87.9% (n=109) dos pacientes foram submetidos a cirurgia colorretal e 49.2% (n=61) tiveram cirurgia emergencial.
A taxa de SSI superficial foi maior no grupo controle do que no grupo de intervenção, contudo, sem relevância estatística. O único fator que apresentou diferença significante estatisticamente foi o de deiscência superficial, que não foi identificado no grupo de intervenção versus 9.5% no grupo controle.
Quais as conclusões e recomendações finais?
A utilização de NPTW não foi associada com a diminuição de SSI superficial neste RCT. No entanto, houve uma redução estatisticamente significativa na deiscência de ferimento superficial com curativos NPWT.
Os resultados deste estudo devem ser incluídos em meta-análises para melhor avaliação da aplicação de NPWT em incisões abdominais.
Quais as limitações do estudo?
Os autores ressaltam as seguintes limitações:
– estudo não-cego e consequente risco de viés durante avaliação dos resultados
– apesar do recrutamento ter sido realizado por 5 anos, porém – como os centros em questão realizam majoritariamente cirurgia laparoscópica minimamente invasiva – o número ideal de participante (n=300) não foi alcançado.
Que críticas e observações?
O estudo apresenta uma ótima aplicação das ferramentas estatísticas e cumpre o objetivo de elucidar a efetividade de NPWT em reduzir SSI após cirurgia abdominal aberta.
Mesmo a NPWT não tendo apresentado eficácia significativa contra SSI da incisão cirúrgica, o estudo tem importância significativa na prática baseada em evidencia. Além de influenciar o resultado de futuras meta-analises sobre o método, pode também indicar uma possível aplicação com o intuito de diminuir o risco de deiscência de ferimentos abdominais.
O pequeno número de pacientes envolvidos no estudo deu baixo poder estatístico ao estudo, o que deve ter influenciado o resultado.
Fonte: Di Re AM, Wright D, Toh JWT, El-Khoury T, Pathma-Nathan N, Gosselink MP, Khanijaun S, Raman S, Ctercteko G. Surgical wound infection prevention using topical negative pressure therapy on closed abdominal incisions – the ‘SWIPE IT’ randomized clinical trial. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:76-83
Sinopse por: Maria Julia Ricci
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