Resumo da Nota Técnica 04/2025 – Notificação em Diálise

Recomendações da ANVISA de 2025 para vigilância e notificações de infecçãoes em diálide e hemodiálise

Objetivos da Nota Técnica

A Nota Técnica 04/2025 da Anvisa tem como objetivo principal fornecer diretrizes para a vigilância das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e da resistência aos antimicrobianos (RAM) nos serviços de diálise. Isso inclui:

Monitoramento e notificação sistemática de infecções nos pacientes submetidos a hemodiálise e diálise peritoneal.
Padronização dos critérios de notificação para garantir a qualidade dos dados coletados.
Análise epidemiológica para subsidiar ações de prevenção e controle das IRAS em serviços de diálise.
Monitoramento da resistência microbiana para identificação de padrões emergentes e orientação do uso de antimicrobianos.
Aprimoramento da segurança do paciente e redução da morbimortalidade associada a complicações infecciosas nos serviços de diálise.

Principais Recomendações

A Nota Técnica define orientações específicas para a notificação obrigatória dos indicadores nacionais, incluindo:

Critérios de inclusão e exclusão de serviços de diálise e de pacientes no Sistema Nacional de Vigilância das IRAS em Diálise.
Obrigatoriedade da notificação mensal dos dados de infecção e resistência microbiana dentro do prazo estabelecido (até o dia 15 do mês seguinte).
Indicadores de monitoramento, como:
- Taxa de hospitalização e mortalidade de pacientes submetidos à diálise.
- Taxas de infecção do acesso vascular associadas a cateteres e fístulas.
- Taxa de soroconversão para hepatite C.
- Taxa de bacteremia associada ao acesso vascular.
- Taxa de uso de antimicrobianos, como a vancomicina intravenosa.
Critérios diagnósticos detalhados para infecções associadas à diálise, incluindo:
- Infecção do acesso vascular (IAV).
- Bacteremia associada a cateteres ou fístulas.
- Peritonite em pacientes submetidos à diálise peritoneal.
Diferenciação clara entre infecções adquiridas na diálise e aquelas adquiridas durante internação hospitalar.
Uso de formulários padronizados (Limesurvey) para notificação dos dados, garantindo acesso por coordenações estaduais e distritais de controle de infecção hospitalar.

Principais Mudanças em Relação à Nota Técnica de 2024

As alterações em relação à Nota Técnica 04/2024 estão destacadas no documento na cor cinza. Entre as principais mudanças, destacam-se:

Revisão e refinamento dos critérios de inclusão e exclusão de serviços e pacientes no sistema de vigilância.
Ampliação da obrigatoriedade de notificação de IRAS e RAM em serviços de diálise, com reforço na fiscalização da adesão.
Aprimoramento dos critérios diagnósticos para infecção do acesso vascular e bacteremia, visando maior precisão nos dados.
Diferenciação mais clara entre infecções adquiridas no ambiente hospitalar e aquelas originadas no serviço de diálise.
Refinamento dos critérios para notificação de uso de antimicrobianos, com regras mais rigorosas para inclusão no sistema de vigilância.
Nova metodologia para cálculo das taxas de infecção, hospitalização e mortalidade associadas à diálise.

Impactos das Mudanças para as Comissões de Controle de Infecção, Segurança do Paciente e Serviços de Saúde

As mudanças trazidas pela Nota Técnica 04/2025 impactam diretamente os serviços de saúde, especialmente as Comissões de Controle de Infecção (CCIHs), os núcleos de Segurança do Paciente e a rotina dos serviços de diálise. Os principais impactos incluem:

Aumento da responsabilidade sobre a notificação – A obrigatoriedade da notificação mensal dentro do prazo estabelecido exige maior organização e capacitação das equipes.
Maior pressão sobre os serviços de diálise – Com a fiscalização mais rigorosa e a ampliação da vigilância, os serviços precisarão aprimorar suas práticas de prevenção e controle de infecções.
Dificuldade operacional para serviços de pequeno porte – Clínicas menores podem enfrentar desafios na adaptação às novas exigências, especialmente no registro detalhado dos dados.
Necessidade de atualização dos protocolos institucionais – Os critérios revisados para diagnóstico e notificação de infecções exigem revisão dos protocolos internos das instituições.
Aumento da transparência e possibilidade de benchmarking – A publicação de relatórios e boletins epidemiológicos permitirá comparar o desempenho dos serviços, impulsionando melhorias na segurança do paciente.
Fortalecimento da vigilância e controle da resistência antimicrobiana – A ênfase na notificação da resistência microbiana contribuirá para o uso mais racional de antimicrobianos e para a detecção precoce de surtos.

Conclusão

A Nota Técnica 04/2025 representa um avanço na padronização e no controle das infecções em serviços de diálise, reforçando a necessidade de notificação precisa e tempestiva. Embora as novas exigências possam aumentar a carga de trabalho das equipes, elas também oferecem uma oportunidade de melhoria contínua na segurança do paciente e na qualidade da assistência prestada.