Em fevereiro a Anvisa publicou Anvisa publicou a Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA com o seu posicionamento sobre o uso de smartwatch (relógio inteligente) para a medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch. Eles são destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.
A NT traz que:
- As medições de frequência cardíaca e respiratória não são tradicionalmente consideradas parâmetros fisiológicos de uso estritamente médico. Produtos que realizam essas medições podem ser indicados especificamente para atividades relacionadas ao bem-estar, as quais não estão sujeitas à regulamentação da Anvisa, dispensando assim a necessidade de passar por um processo regulatório sanitário destinado a dispositivos médicos.
- Já as medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular são reconhecidas como parâmetros fisiológicos de uso tipicamente médico. Portanto, qualquer dispositivo que realize essas medições é classificado como dispositivo médico e requer regularização junto à Anvisa antes de ser comercializado no Brasil. Essa regularização é essencial, independentemente da indicação do fabricante para uso exclusivo no acompanhamento de atividades ligadas ao bem-estar, como práticas esportivas. Isso se justifica pela existência de um real risco sanitário associado ao uso dessas medições, destacando a importância da segurança e eficácia desses dispositivos.
Usualmente, como é feita a medição da glicemia em dispositivos?
A medição de glicemia em dispositivos clássicos, como glicosímetros, envolve o uso de amostras de sangue capilar e fitas reagentes. Nesse processo, a fita reagente, quando exposta a um sensor de leitura, realiza a medição. Por outro lado, existem sistemas de monitoramento intracutâneo, nos quais um sensor inserido na pele realiza a medição por meio do líquido intersticial. Ambas as tecnologias proporcionam medições diretas executadas pelo próprio equipamento, oferecendo diferentes abordagens para monitorar os níveis de glicose no sangue.
E qual é a proposta da medição da glicemia pelo Smartwatch?
A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo SmartWatch representa uma tecnologia em desenvolvimento. Esses dispositivos utilizam sensores para realizar medições indiretas, onde um software processa e filtra os dados de um sensor que emprega diversas técnicas, como transmitância, laser, diodos emissores de luz, infravermelho, impedância, resistividade, micro-ondas, radiofrequência, ou métodos eletroquímicos. O desafio principal reside no posicionamento correto dos sensores e nas características individuais da pele, que variam entre usuários e em condições de constante mudança, como suor, clima e luminosidade. A maior complexidade dessas medições está em garantir a calibração e repetibilidade, considerando que o produto se propõe a medir um parâmetro fisiológico crítico, a glicemia. A precisão é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou a longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.
Sintetizado por Laura Czekster Antochevis
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